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药品经营质量管理规范及实施细则
2017-05-31 11:11:03   来源:   评论:0 点击:


第一章总则
第二章药品批发
第三章药品零售
第四章附则

GSP认证标准

l、药品批发企业:132项,关键项目37项,一般项目95项。
2、零售连锁企业:186项,关键项目54项,一般项目132项。

3、零售企业:109顶,关键项目34项,一般项目75项。

    现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目,称为缺陷项目;关键项目不合格为严重缺陷;一般项目不合格为一般缺陷。

结果评定:

•严重缺陷0,一般缺陷≤10%,通过GSP认证
•严重缺陷0,一般缺陷10-30%;或严重缺陷≤2,一般缺陷≤10%,限期3个月整改后追踪检查
•严重缺陷≤2,一般缺陷>10%;或严重缺陷>2;或严重缺陷0,一般缺陷>30%;不通过GSP认证。

第一章 总则

制订依据:药品管理法
适用范围:中华人民共和国境内的药品专营或兼营企业。
目的:为规范经营,保证人民用药安全有效,企业应实行质量管理,建立包括药品经营各环节的质量保证体系。
    在药品经营活动中,针对药品计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定一整套管理制度、标准和规程,以防止质量事故发生、保证药品经营质量。其核心是通过建立严格的管理制度来约束企业的经营行为,对药品经营全过程进行有效的质量控制,对售出药品实施有效的追踪管理,确保向用户提供安全、有效的合格药品。

第二章 药品批发
第一节管理职责

•*1(*0401)、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围,从事药品经营活动。
经营方式:批发、零售连锁、零售。
•经营范围:按照相应级别药品监督管理部门核准的范围(中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、放射性药品、诊断药品)中的一种或几种。
•批发:指将药品销售给药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构作为转售的经营活动。药品批发不包括药品生产企业销售自产药品的经营活动。
零售连锁:指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店,在同一总部的管理下,采取统一采购配送、统一质量标准、采购与销售分离、实行规模化管理经营的组织形式,零售连锁是零售的一种特殊模式,零售连锁分直营连锁和加盟连锁两种形式。
•零售连锁不得对连锁门店以外的药品经营企业销售药品。
•零售:指药品经营企业将购进的药品直接销售给消费者、病患者的经营活动。零售不得对其他药品经营企业及医疗机构销售药品。
•批发企业GSP认证要点:
•1、不得有零售经营行为。
•2、不得有无证分支机构的药品经营活动。
•3、不得有挂靠、借票的经营行为。
•4、不得超越标准的经营范围。
•5、不得在非经营场所开票。
•检查内容:
•1、查现场经营药品情况,仓库药品进、销、存的记录。
•2、查公司的财务凭证(票据的单位、时间)。
•3、查是否有异地(非经营地)开票现象。
•4、查“许可证”、“营业执照”。
•5、其他包含药品经营许可的内容,如特殊管理药品的许可、网上售药等。只检查与经营许可有关的事项就行,经营许可的内容事项外的内容不检查。
•企业依法领取的《药品经营许可证》上的经营范围,是药品监督管理部门根据《药品经营许可证管理办法》及企业申请并审核其相应条件后依法批准的。如企业暂时未开展经营范围中的某一项目业务,也必须按照GSP要求,具备相应的管理制度、人员、硬件等条件。在GSP认证检查时,此类情况不作为合理缺项处理。
从城乡集市贸易市场中不得购入哪些药品?

•经过炮制加工的中药饮片。
•中成药。
•化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断用药和有关医疗器械。
•罂粟壳
•28种毒性中药材品种。
•国家重点保护的42种野生动植物药材品种(家种、家养除外);国家法律、法规明令禁止上市的其他药品。
28种毒性中药材品种:砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。
42种国家重点保护的野生动植物药材品种:
•一级:虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。
•二级:马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。
•三级:川(伊)贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆(草)、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。)
2、企业应建立以主要负责人为首,包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
•企业质量领导组织的主要职责是:建立企业的质量体系,实施企业质量方针,并保证企业质量管理工作人员行使职权。
3、企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。
(1)质量管理机构专设,独立行使药品质量裁决权。
(2)企业质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。
•质量管理组的主要职责:供货单位资格审查、销售单位资格审查、药品质量情况的判定等。
•质量验收组的主要职责:按供货合同、质量条款、质量标准等对药品进行验收、按药品合格与否和储存条件指定药品的存放地点。
•质量管理组和质量验收组必须隶属于质量管理机构,不得隶属于业务部门或储运部门。
•质量管理部门十项职能,在部门职责中都要体现。
•(一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
•(二)起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行。
•(三)负责首营企业和首营品种的质量审核。
•(四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
•(五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
•(六)负责药品的验收和检验,指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
•(七)负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督。
•(八)收集和分析药品质量信息。
•(九)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
•(十)其他相关工作。
4、企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行。
•质量管理制度的起草要由质量管理机构人员负责组织,从职责制度上能体现出来。
*5、企业制定的制度应包括的内容:
•(1)、质量管理文件管理制度;
•(2)、质量管理检查考核制度;
•(3)、质量方针、目标管理;
•(4)、质量体系的审核;
•(5)、质量责任;
•(6)、质量否决;
•(7)、质量信息;
•(8)、首营企业和首营品种的审核;
•(9)、质量验收的管理;
•(10)、仓储保管、养护和出库复核的管理;
•(11)、有关记录和凭证的管理;
•(12)、特殊药品的管理;
•(13)、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;
•(14)、质量事故、质量查询和质量投诉的管理;
•(15)、药品不良反应报告的规定;
•(16)、卫生和人员健康状况的管理;
•(17)、质量方面的教育、培训及考核。
•文件要按照标准化规定和格式制定,体现出相应职能部门的人员起草、职能部门审核、主要负责人或分管负责人签字、批准,有起草人、审核人、批准人签字、日期等内容
*6、企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况,并有记录。
•所有药品经营企业都须执行;
•制度要定期检查和考核;
•定期是指半年或一年进行一次,企业根据情况确定;
•要分制度制定每项制度需考核的内容、评判合格或不合格的标准;
•相对应的奖惩办法;
•检查考核记录。
7、企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。
•首营企业:指购进药品时,与本企业首次发生供应关系的药品生产或经营企业。
•首营品种:本企业向某一药品生产企业首次购进的药品(包括新包装、新剂型、新规格等)。
•首营企业的品种并不都是首营品种,如商业进货;首营品种并不都是首营企业的品种,如从已有业务关系的工业企业进货。
8、企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。
•药品质量档案是企业按所经营药品建立的以该药品质量信息为主要内容的档案资料,其内容主要包括药品的基本信息、质量标准、合法性证明文件、质量状况记录等。
•目前按照药品经营企业的实际,建立质量档案的品种范围应包括:首营品种、主营品种、新经营品种、发生过质量问题的品种、药品质量不稳定的品种等。
*9、企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
•质量查询既包括对供货方的查询,也包括对售出药品出现质量问题的查询;
•质量事故、质量投诉的调查、处理、报告要分步进行,有记录,有书面材料。
10、企业质量管理机构应负责药品的验收。
•质量管理职责中规定有验收职责,并以验收操作程序规范药品验收行为,在执行中能体现出来。
•药品验收工作由质量管理机构中的质量验收员负责。
11、企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
•质量管理机构应通过培训使药品保管、养护、搬运、运输人员了解药品的特点,指导他们按药品的储藏、保管条件(温湿度)保管药品;指导他们根据药品特点制定养护周期、养护方法;培训指导运输人员注意运输过程中药品冷藏、阴凉、防破损、防震等条件要求。
12、企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督。
•直接判定:如外包装标示、澄明度、漏液、破损等;
•抽样检验:如对质量有怀疑的需送药检部门判定;
•质量管理部门审核和判定,提出处理意见;
•不合格药品的处理要按《药品流通监督管理办法》进行处理;
•假劣药品报当地药监部门监督销毁,销毁有记录(包括品种、批号、数量、供货单位、产品批号、原因、日期、方法、销毁人、监销人等)。
13、企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。
•对包括官方、药品检验机构、供方、销方、消费者等各方面提供的质量信息,进行收集、整理和分析。
•质量管理机构应负责药品质量标准的收集。法定标准及生产企业提供的药品标准是否与经营品种相符合。
14、企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
•教育培训方式分外部和内部两部分培训,培训人员包括企业法人代表在内的全员培训;
•教育培训一般由人事部门主要负责,但涉及质量方面的培训教材、培训范围、内容,考试考核项目等需由质量管理部门和主要培训部门协作进行。
*15、企业应设置与经营规模相适应的验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。
•成立组织的文件。与经营规模相适应指不同规模的销售额(大中小型)及面积须配备的组织、人员,验收养护室面积。
•大中型企业应设立药品养护组,小型企业应设立药品养护组或药品养护员。
16、企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。
•企业GSP内部评审指企业自身对GSP实施情况进行判定。不同于一般的质量检查。一般包括以下方面:
•建立评审组织:由分管领导、有关部门人员组成,要长期开展工作;
•制定评审内容:GSP各条款;
•定期:一般半年或一年进行一次,认证准备阶段可适当增加;
•检查:对GSP条款执行情况要逐条落实,判定结果;
•记录:每条检查情况都要记录,是符合要求还是有差距或达不到;
•报告:每次评审完成要对本企业实施GSP情况写出评审报告,包括实施情况、评审结论(符合、基本符合、不符合GSP)、存在问题、整改措施;
•再评审:下一周期还是按GSP条款重复进行,重点对上一次存在问题进行核查,看是否已整改。
•周而复始,层层提高。
第二节人员与培训

•1、企业主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
•法定代表人、企业负责人
•分支机构最高管理者
•新开办批发及连锁企业法定代表人不再要求职称和学历,但企业负责人有大专以上学历要求.开办药品批发企业验收实施标准(试行)中有规定。
*2、企业质量管理负责人,大中型应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业,下同)工程师(含)以上的技术职称;小型应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。
•新开办批发、连锁、零售企业按新许可证验收标准执行。(批发企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历,且必须是执业药师。连锁企业质量负责人必须是执业药师)、(跨地域零售连锁企业及分部分管质量负责人需为执业药师)。
•执业药师相当于主管药师,从业药师相当于药师。企业质量管理与经营管理的负责人不得兼任。
药品批发企业:
•大型批发企业仓库建筑面积不应低于1500平方米,年药品销售额20000万元(20亿)以上。
•中型批发企业仓库建筑面积不应低于1000平方米,年药品销售额5000万元—20000万元。
•小型批发企业仓库建筑面积不应低于500平方米,年药品销售额5000万元以下。
*3、企业质量管理机构负责人应是执业药师或符合以上规定。
•批发及连锁企业质量管理机构的负责人应是执业药师。
4、企业从事质量管理的人员,应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称,或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。
•质量管理人员最低中专以上药学或相关专业学历。看花名册、职称证书、学历证书原件是否与实际相符。
•新开办批发企业从事药品质量管理工作的人员,应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称,或者具有大专(含)以上药学或相关专业的学历。
•执业药师注册单位是否是本单位。
•药师以上职称包含药师(中药师)、从业药师、执业药师。
5、企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证后方可上岗。
•批发、连锁质量管理人员经省局以上(省食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局)培训,并持证上岗。
•零售企业质量管理、验收人员经市局以上培训、考核、持证上岗。
6、企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中(含)以上文化程度。
•此四类人员最低高中学历,看花名册和学历证书。
•新开办批发企业从事药品验收、养护工作的人员,应具有高中或中专(均含)以上文化程度。
7、企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。
•四类人经市局以上培训,持证。花名册和上岗证
•零售及零售连锁企业的营业员需经市局以上培训、考核、持证上岗。
*8、企业从事质量管理工作的人员应在职在岗,不得为兼职人员。
•在职:必须是在职职工,主要从档案、工资表、合同中体现。
•在岗:在分工的岗位上开展工作;相关人员名单应体现各自从事的工作和岗位。
•批发和零售连锁企业上述人员不得内部兼职和外部兼职。企业质量负责人和质量管理部门负责人不得相互兼任,质量管理人员与验收人员不得相互兼任,质量管理部门负责人是质量管理人员之一;
9、企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
•执业药师、从业药师;
•质量管理、检验、验收人员、计量管理人员;
•劳保部六号令(2000年10月):
•①中药购销员,含中药材收购员、中药购销员;
•②医药商品购销员,含医用商品营业员、医用商品采购员、医用商品供应员;
•③中药调剂员,含中药调剂员、中药临方制剂员。
*10、企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量,应不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人),并保持相对稳定。
•提供企业职工花名册,计算比例数。
•保持相对稳定很重要,不经常变动。
11、企业每年应组织在质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品岗位的工作人员进行健康检查,并建立健康档案。
•四类岗位人员及零售营业员每年体检;
•建立体检人员台帐:姓名、性别、年份、合格与否、处理情况;
•档案资料:体检合格证、医疗单位的体检表、化验单、化验项目(血检、大便、肝功、结核、皮肤病、精神病、视力等);
12、企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者,应立即调离直接接触药品的岗位。
•对有此类疾病的人员的处理情况。
•职工每年的体检情况。
13、企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训,并建立档案。
•各类人员:包括企业领导人在内的全体职工,分别有针对性地开展培训;
•企业自身培训和参加外部培训;
•有培训制度;
•每年的培训计划(时间安排、培训内容、培训对象);
•培训记录、考试资料(成绩、试题、考卷);
•考试不合格人员的处理情况。
•建立档案:可按个人建立,也可按年份分部门建立。
14、企业从事质量管理人员,每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育;从事验收、养护、计量等工作的人员,应定期接受企业的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。继续教育分层次,其教育内容同上一条;
•档案建立可与上一条一并建立。
第三节:设施与设备

1、企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。
•营业场所:办理进货、业务洽谈、开票等场所;
•辅助、办公场所:仓库区装卸货物场所、办公室、会议室(培训用)、验收室、养护室等。
2、库区地面平整,无积水和杂草,无污染源。
•注意杂草、办公生活垃圾、下水道清洁。
3、企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施,装卸作业场所有顶棚。
•辅助作业区可在仓库区,生活区必须与仓库区分开;
•顶棚应能遮盖住货物和车辆,最好搭建顶棚区。
*4、企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。
•与许可范围一致;
•分类:药品与非药品、人用药与兽用药、内服与外用、易串味药品、中药材及中药饮片等分类保管;
•储存有常温、阴凉、冷藏、危险品的要求;
•特殊药品的储存要求;
•仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。
•批发企业应具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统,并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理,对质量情况能够进行及时准确的记录。
易串味药品有哪些?
•易串味药品是指药品成份中含有芳香类、易挥发等物质的药品,常见的有以下几类:
•内服制剂:如人丹、霍香正气水(液、胶囊)、十滴水、速效救心丸、正露丸等;
•外用制剂:如狗皮膏、关节止痛膏、伤湿止痛膏、风湿膏、追风膏、骨痛膏;风油精、红花油、清凉油、风湿油;如皮康王、皮炎宁酊、止痛酊、肤阴洁、洁尔阴等。
*5、企业应按经营规模设置相应的仓库,其面积(为建筑面积,下同)大型≥1500平方米,中型≥1000平方米,小型≥500平方米。
•仓库面积以建筑面积为准;
•与经营范围相适应,如中药材、饮片;
•面积规定包含验收库区、合格库区、发货库区、不合格库区、退货库区、危险品库区等药品储存作业区。
•新开办药品批发企业验收的补充规定:仓库面积不低于1500平方米指建筑面积并应是一个层面,特殊情况也只能是一个建筑物内的两个层面,各层面均按现代物流系统要求、仓库要求立体化(经营中药材、中药饮片、生物制品的除外)高架不少于3层,应布满库区。药品搬运(入库、传送、上架、出库)自动化或机械化,至少是机械化。
6、企业设置的仓库,常温库0-30℃,冷库温度为2¡ª10℃,阴凉库温度不高于20℃,各库房相对湿度在45-75%之间。
•调温湿措施应能在理论设计和配备上真正达到温湿度条件要求;
•各库房、冰箱要有温湿度计,显示温湿度并按规定时间填写记录。
•0-30℃不能低于也不能高于;如夏天库内温度高,需要降温措施;冬天温度低于0℃时需有保温措施。
•新的GSP(征求意见稿)中规定:药品按包装标示的温湿度等条件储存,药品包装上标示具体储存条件的,按标示要求储存;没有标示的,按常温2~30℃、阴凉2~20℃、冷藏2~10℃储存;储存药品相对湿度为35%~75%;
•药品储藏条件分类
2010版药典规定:
•避光:用不透光的容器包装。
•密闭:将容器密闭,防止尘土或异物进入。
•密封:将容器密封,防止风化、吸潮、挥发或异物进入。
•熔封或严封:将容器熔封或用适宜的材料严封,防止空气与水份的侵入,并防止污染。
•阴凉处:不超过20℃。
•凉暗处:避光并不超过20℃。
•冷处:2-10℃。
•常温:10-30℃。
7、库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
•注意墙壁、顶棚不能有脱落,墙壁粉刷。
•阴凉、冷库要做到门窗严密、保温,不漏气。
8、库区有符合规定要求的消防、安全设施。
•防火设施:灭火器、消防栓、沙池、水桶、铁锨等
•安全设施:主要防盗,如经营麻醉、一类精神药品、毒性药品单位的防盗、报警、值班等;
•设施要完好,可用,现场要看灭火器的年检情况、消防栓有没有水,存放灭火器具的橱柜能否方便实用;
•安全报警装置是否完好,可用。
*9、仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所,经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。
•标志:
•待验、退货¡ª黄色
•合格、发货、零货称取¡ª绿色
•不合格——红色
•退货:指售出药品客户退回、企业自身向供方退换货;
•零货称取专库区:经营中药材、中药饮片企业在仓库应设置大包装分装成小袋包装的场所,要具备分装台、分装工具、包装物料等。
10、仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。
•垫板、防水、通风;
•二楼以上也要有垫板;
•高度在10厘米以上。
11、仓库应有避光、通风的设备。
•防止阳光直射的窗帘、百叶窗;换气扇、地扇;
•注意需避光、遮光储存的药品。
12、仓库应有检测和调节温、湿度的设备。检测设施、仪器,如温湿度计;
•调节温湿度设施如冷风机组、空调、制冷机、换气设施、除、加湿机等
•配备温湿度自动记录装置是大势所趋。
13、仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
•防尘:吸尘器、抹布、防尘帘,避免长期放置的药品手摸有尘;
•防潮:除湿机、干燥剂;
•防霉:用于中药材、饮片的烘干机等;
•防污染:中药饮片分装时的离地用具,搪瓷盘、药匙等;
•防虫、防鸟:门口防虫有诱虫灯、窗子、排风扇里或外有纱窗、防虫罩;
•防鼠:挡鼠板用于防鼠,粘鼠板、鼠夹用于捕鼠,仓库不能使用灭鼠药;
14、仓库应有符合安全用电要求的照明设备。要符合安全要求的照明灯具;须安装防爆灯、防爆开关。
•特别是储存易燃、易爆、强氧化、强腐蚀性等危险品(如酒精、高锰酸钾、高浓度双氧水等)。
15、仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
•拆零指打开外包装的过程,拼箱指不同品名或批号的药品装于一箱。
•拆零要有单独场所;拼箱发货要有与大库区隔离的场所,要具备操作台、工具、包装箱或周转箱、打包机、胶带等。目的是防混药、防污染;
•包装物料储存场所指用于拼箱包装的周转箱、纸箱等存放地点。
*16、企业储存特殊管理药品的专用仓库应具有相应的安全措施。
•值班情况、记录
•报警装置完好程度
•门窗、货柜双锁完好程度
•双人管理实施情况
17、经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。
•药品质量管理部门应负责中药标本的收集和保管;
•标本的收集应由质量管理部门负责,包括正品、伪品、劣品,有收集记录;
实物数量应与经营品种相符合。
•18、企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室,其面积:大型企业不小于50平方米;中型企业不小于40平方米;小型企业不小于20平方米。
•19、企业的验收养护室,应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分分析仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
20、企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。
•防尘、防潮设备主要指仓库的防潮、防尘用,可在此存放。
•具备药品验收养护和验收养护室仪器工作条件的设备,如空调等。
21、企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。
•包括仓库用空调、除湿机、排风扇、搬运车辆、冰箱、报警系统、保险柜、温湿度检测设备等;
•以上设施设备的检查、维修、保养要有制度、有记录,否则不能证明定期;
•档案应包括随机的说明书、使用手册、维修卡、保修单、检查、维修、保养记录。
第四节:进货

1、企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。
•制定制度,列出进货程序审查流程,包括首营品种和首营企业。
•从购进开始到合同执行的全过程。
*2、企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。
•看供货单位的合法证件,确定生产经营企业合法资格;
•质量保证体系和能力,有无生产经营假冒伪劣行为;
确定药品的合法性,看企业的生产许可证和经营许可证和执照。
*3、企业进货应审核所购入药品的合法性。
•药品生产批文;
•首营品种出厂检验报告;
*4、企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证。
•企业法人委托书(委托人、被委托人、委托业务范围、委托时限、企业公章和企业法人签章等内容)原件
•身份证复印件(与原件内容一致)
5、企业进货应按购货合同中质量条款执行。
•能否按合同条款执行要由验收环节体现出来。
6、企业购进的药品除国家未规定的以外,应有法定的批准文号和生产批号。
•国家未规定主要指中药材、饮片中的一部分。
*7、企业购进的进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。
•进口原料和制剂药品都要有此资料;
•要证明注册证和口岸报告的合法性和有效性;
•供货方盖章问题:企业原印公章或质量管理机构原印章;
•目前有合法资格的口岸所全国共有17家,中检所及北京、天津、上海、大连、青岛、成都、武汉、重庆、厦门、广州市药品检验所和江苏省、浙江省、福建省、海南省、广东省、陕西省所,其他药检所出具的检验报告均无效。
•《进口药品通关单》
8、企业购进药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。
•看包装上的运输、防震、怕压、避光等标志是否符合要求。
9、企业购进的中药材应标明产地。
•中药材包装上应有名称、产地、数量等
•中药饮片应标明生产单位、生产日期、合格证明
•中药饮片生产单位应有合法资格
*10、企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外,必要时应实地考察。经审核批准后,方可从首营企业进货。
•首营企业要审核企业的法定资格(两证),质量保证体系、GMP、GSP认证情况;
•首营企业也要填写首营企业审批表,由相关人员、相关部门签字批准。
*11、首营品种的审核
•只要是首营品种都要审批,坚决避免首营品种不审批或先进货后审批现象。
•首营品种审批表除填写品种信息内容外,需由采购人员填写采购原因、质量管理部门审查情况、质量管理部门负责人意见、物价部门意见、企业负责人或分管质量负责人意见,签署时间后才可生效;
•首营品种审批时要附该条所要求的有关资料(许可证、营业执照、质量标准、生产批文、包装、标签、说明书样品);
•首营品种审批后相关资料可按药品质量档案管理,以免重复劳动。
•首营品种审批一定要注意新规格、新剂型、新包装的首营品种审批。
(1)、如果该类品种名称、规格、标准等药品重要项目发生变化,须按首营审批;
(2)、如果仅仅变更批准文号,可不作首营审批,但要在该产品质量档案中收藏其相关变更的质量信息如国家药品批文。
12、企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据,并有质量管理机构人员参加。
•首先有制度规定,计划要留存备查;
•购货计划可以定期或不定期编制,业务部门按品种编制;
•质量管理部门对拟购进药品进行品种审核,包括首营品种、非首营品种,主要根据以前的经营情况确定品种的质量可靠性,质量管理部门应提出审查依据、审查意见。
13、企业签订进货合同应明确质量条款。
•首先要有购进合同
•一式几联的每份合同上都要有质量条款。
(1)购销合同
•药品质量符合质量标准和有关质量要求。
•药品附产品合格证。
•药品包装符合有关规定和货物运输要求。
•购入进口药品,供应方应提供符合规定的证书和文件。
*14、购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。购进记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。
•合法票据:增值税发票、普通发票;
•购进记录由采购部门填写;
票帐货相符:从仓库、微机、帐册等不同环节抽取一批或几批药品倒查合同、发票、购进记录中购进数量、验收数量、销售数量、库存数量等应相符。
15、购入特殊管理的药品,应严格按照国家有关管理规定进行
•主要看供需双方生产经营特殊药品的资格。
16、企业每年应对进货情况进行质量评审,评审结果存档备查。
•统计进货批次数,然后由企业分管负责人、业务、质量、储运等部门人员参加,对一年的购进情况进行评审,包括市场评价、质量情况、质量有问题的品种及下年采取的措施。
第五节:药品验收

*1、企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收,并有记录。
•逐批,每进一批货,包括同品种不同批号、同批号不同进货时间都算一批次。
•现场检查可能抽取多批号药品,查验收记录是否都进行了验收。
2、验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
•要开箱验收,看有无产品合格证,包装、标签、说明书是否符合规定;
•证明或文件主要指生产企业检验报告、注册证、口岸报告或通关单。
3、验收药品包装的标签和所附说明书应有生产企业的名称、地址,有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
•逐条对照;
•贮藏条件一般在验收入库单上写明。
4、验收特殊管理的药品、外用药品,其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书上有相应的警示语或忠告语:非处方药的包装有国家规定的专有标识。
5、验收进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书。
•包装和说明书应有中文名、中文主要成分、中文说明书、注册证号
6、进口药品验收:有《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件、进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件、进口药材应有《进口药材批件》复印件,以上批件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
•进口药品验收一般有专门的验收记录;
•中药材、饮片应有专门验收记录;
•批发企业直接进口药品应有注册证和口岸报告原件。
7、验收中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。每件包装上,中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产批号、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片,在包装上还应标明批准文号。
8、验收抽取的样品应具有代表性。
•抽样应有制度和抽样方法:
•一般参考:50件以下(含)抽2件,50件以上每增加50件加抽1件;
•分上中下抽整件,整件分上中下抽取验收,质量有问题的加倍抽取;
•2件以内的应全部抽取验收。
•一般在抽取样品的包装箱上标注抽样标志。
*9、验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。
•验收员应在验收入库通知单中体现药品存放地点(性质分合格库、不合格库、危险品库;条件分常温、阴凉、冷库)
•连锁门店验收药品程序可简化,但验收人员要凭送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对并签字。
•使用正确的书写工具。
•非法人企业验收人员可按其上级法人企业的随货同行凭证,对照实物进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对,并在凭证上签字。核对并签字后的随货同行凭证按验收记录要求保存。
10、验收首营品种,应有该批号药品质量检验报告书。
•必须索取报告书。
•必须是该批药品。
11、对销后退回的药品,验收人员应按进货验收的规定验收,必要时应抽样送检验部门检验。
•退货药品验收应按进货验收程序验收,在验收记录上有显示。
•检验部门一般指药品监督检验部门
*12、对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品,应实行双人验收制度。
•应有相应包括购销调存各环节的管理制度和专门验收记录。双人验收签字
13、验收应在符合规定的场所进行,在规定时限内完成。
•应在验收制度中有规定,包括验收场所、验收时限、超过规定时限如何处理;
•抽样在待验区进行,验收在验收养护室操作。
14、仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况,有权拒收并报告企业有关部门处理。
•保管员凭入库通知单入库,要体现入什么库,合格品库还是不合格药品库区;
•质量管理部门有无收到质量异常、包装不牢、破损、标志模糊情况的申请处理通知。
15、用于药品验收、养护的仪器、计量器具等,应有登记、使用和定期检定的记录。
•看记录、台帐。
16、企业应对质量不合格药品进行控制性管理,发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。
•不合格药品管理制度中是否有此规定;
•不合格药品的处理是否按规定执行,看制度和记录。
*17、不合格药品应存放在不合格药品库(区),并有明显标志。
•专库(区),避免与合格、退货药品混存。
•标志应符合规范(红色醒目)
18、对不合格药品应查明质量不合格的原因,分清质量责任,及时处理并制定预防措施。
•不合格药品要核查原因,看造成不合格的原因和责任,不合格药品处理是否及时,如大量不合格药品长期存放在不合格库区,说明处理不及时;
•不合格药品的预防措施是否有规定,是否落实。
*19、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
•确认:根据药品法直接确认假药或劣药;送药品检验部门检测确认。
•报告:报企业相应部门和企业负责人;
•报当地或上一级药品监督管理部门。
•报损:看损益表是否有财务、质管、业务、相关领导意见。
•销毁:提出销毁的程序要完善,销毁记录要内容齐全,包括:品名、规格、数量、批号、生产单位、销毁原因、销毁方法、销毁日期、销毁人、监销人等内容。
20、对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。
•一年或半年汇总一次,分析造成不合格的主要原因,为制定预防措施提供依据。
第六节:储存与养护

*1、药品应按温湿度要求储存于相应的库中。
•指药品按常温、阴凉、冷藏分别储存。
2、在库药品均应实行色标管理。其统一标准是:待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色:合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色:不合格药品库(区)为红色。
•零货称取库(区)指经营中药材、饮片的企业。
3、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求,规范操作。怕压药品应控制堆放高度。
•现场操作应按药品外包装图示标志的要求搬运、堆垛,看高度是否超标,怕压药品是否及时翻垛。
4、药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。
•与地面:10㎝
•与墙、顶、散热器:30㎝
•药品堆垛之间有一定距离
•新GSP标准规定(讨论稿):药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛;垛间距不小于5厘米,与仓间墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米;
5、药品应按批号集中堆放。按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。
•按批号,同品种不同批号要尽量分开堆垛;
6、对近效期的药品,应按月填报效期报表。
•效期报表起到促销、停止销售作用,
近效期药品警示,每月及时填写效期报表;
软件管理系统宜有效期警示功能。
*7、药品与非药品、内用药与外用药;易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
•分区存放:药品与非药品、内用药与外用药;
•分库存放:易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分库存放。
•注意易串味药品及中药材、饮片阴凉储存要求。
*8、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放,双人双锁保管,专帐记录,帐物相符。
•麻醉药品、一类精神药品要专库存放;毒性药材、饮片可专柜存放。二者都需双人双锁保管,专帐记录,帐货必须相符;
•二类精神药品要专库存放。
9、对销后退回的药品,凭经营部门开具的退货凭证收货,存放于退货药品库(区),由专人保管并做好退货记录。
•首先由经营部门确认是否是本企业销售的药品;
•退回药品进库时,仓库保管员要按经营部门提供的退货凭证核对药品,暂时存放在退货库区;
仓库保管员填写退货记录,记录保存3年。
10、销后退回的药品经验收合格的,由保管人员记录后方可存入合格药品库(区);不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。
•在业务人员确认退回药品是本企业销售出的药品后按验收规定实施验收;
•按进货验收程序验收,填写验收记录;
•保管员凭验收入库单规定的存放地点将药品存放于相应的库中;
•保管员填写退货合格、不合格药品台帐(记录)。
11、药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。药品养护员职责中要有规定;
•实施过程中是否体现出养护员对保管员在药品储存中的指导作用。
*12、药品养护人员应检查在库药品的储存条件,配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围,应及时采取调控措施,并予以记录。
现场储存的药品是否按药品储存条件存放;
•温湿度检测记录的填写,超出规定范围是否由养护员指导保管员采取相应措施的记录;
•温湿度测定时间应合理,一般在记录中应有规定,上午10点左右、下午3点左右,此时能代表仓库的平均温度。
•温湿度记录上对温湿度超标要有超标前记录和采取的措施及采取措施后的温湿度记录;
•阴凉、冷库、常温库都需按以上两点操作,特别是常温库,容易引起忽视,要查超30度后采取的措施。
13、药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。
•养护记录是否体现。
•记录应能体现养护药品名称、养护周期、时间、养护人、养护方法、试剂等内容。
14、药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查,并做好记录。
•养护记录。储存超过一季度药品及不同季节的养护措施、方法应有不同体现。
15、药品养护员应对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。
•制度规定;
•实施情况及记录。
16、药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息
•汇总、分析、上报资料。
17、药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。
•有关仪器器具应建立管理台帐、仪器器具档案、定期校验记录、维护保养记录。
18、药品养护人员应建立药品养护档案。
•药品监督管理部门重点抽查品种、总代理、总经销品种、质量不稳定品种、易变质品种、储存时间长品种应建立药品养护档案;
•药品养护档案要有时效性和可操作性。
•药品养护档案是企业记录药品养护信息的档案资料,其内容应包括重点养护品种及其养护记录、对库存药品根据流转情况定期进行的养护检查记录、温湿度监测记录以及对养护工作情况的定期汇总和分析等。
•重点养护品种一般由质量管理机构确定,范围一般包括:主营品种、首营品种、有效期较短的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种等。
19、库存养护中如发现质量问题,应悬挂明显标志和暂停发货,并尽快通知质量管理机构予以处理。
•暂停发货标志;
•通知质量管理部门的资料和质量管理部门的处理意见。
第七节:出库与运输

1、药品出库应¡°先产先出¡±、¡°近期先出¡±和按批号发货。出库记录应能体现先产先出、近期先出、按批号发货;
•库存药品与出库记录相对照不应出现违反以上原则。
2、企业在药品出库时,如发现以下问题应停止发货,并报有关部门处理。
•(1)药品包装内有异常响动和液体渗漏;
•(2)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;
•(3)包装标识模糊不清或脱落;
•(4)药品己超出有效期。
•库存药品现场是否有以上几种情况,如有是否采取措施,悬挂停止发货标志;
•出库复核记录上要体现相关内容。
麻醉药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。
•特殊管理药品管理制度中要有规定;出库复核记录要有双人复核记录,即除保管员签字外还要有两人核对。
*3、药品出库复核时,应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录,应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。
•出库复核记录应体现复核签字、质量状况;
•出库复核记录形式多样,但填写项目要齐全、不漏项,时间要及时,应有保管员、复核员两人签字;
•连锁企业出库复核记录可不填写质量情况。
•记录保存到效期后1年,但不得少于3年。
4、对有温度要求的药品的运输,应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。
•运输工具要有相应冷藏、保温措施,如冷藏车、保温箱、干冰等降温用品;
•干冰的储存要有地点和容器。
•运输车辆的要求。
特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。
•按特殊管理药品及危险品有关管理办法执行,注意安全性。
*5、由生产企业直调药品时,须经经营单位质量验收合格后方可发运。
•直调药品一般在出现紧急情况如急救、救灾下使用;
•直调药品在验收记录上一定要填写,可采取不同方法获取验收资料,并填写验收记录、出库复核记录,说明直调原因、有关帐册上有记录。
6、搬运、装卸药品应轻拿轻放,严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。现场操作是否按规定执行,
•避免野蛮装卸。
7、药品运输时,应针对运送药品的包装条件及道路状况,采取相应措施,防止药品的破损和混淆。
•有防震、防破损、防雨、防混淆措施。
第八节:销售与售后服务

*1、企业应依据有关法律、法规和规章,将药品销售给具有合法资格的单位。
•按照本企业的经营方式经营;
•药品生产企业采购原料药要提供药品生产企业许可证、执照、
•药品经营企业采购药品要提供药品经营企业许可证、执照、
•医疗机构采购药品要提供医疗机构执业许可证等相关证明资料
2、企业销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。
•提供特殊管理药品的单位要有许可证和销售证明文件(国家及省SDA发布);
•需货方要有法定资格(许可证、执照、执业许可证)、证明文件(麻卡等)
•零售特殊管理药品凭处方销售。
*3、企业已配送或已售出的药品如发现质量问题,应向有关管理部门报告,并及时追回药品和做好记录。
4、企业销售人员应正确介绍药品,不得虚假夸大和误导用户。
•销售人员介绍药品应按国家批准的药品质量标准或说明书介绍。
•杜绝以销售药品为目的开展行医活动。
•在零售药店行医除医生具备相应资格外,还应有医疗机构执业许可证。
*5、企业销售药品应开具合法票据,做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。
•票帐货相符,要在发票、帐目、实货三项相对时无差错;
*6、企业应按规定建立药品销售记录,记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。
•销售记录有业务部门提供;
•需货方资格应合法;
•销售记录填写项目要齐全、及时;
•销售记录保存要符合时间要求;
7、因特殊需要从其他商业直调的药品,本企业应保证药品质量,并及时做好有关记录。
•商商直调也是在出现紧急情况如急救、救灾下使用;
•商商直调药品在验收记录上一定要填写,可采取不同方法获取验收资料,并在验收记录、出库复核记录上说明商商直调原因、有关帐册上有记录。
•零售门店之间借调药品应由配送中心按程序办理。
8、药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规,宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。
•药品广告要经省以上药品监督管理部门批准;
•零售连锁门店和零售门店中张贴、悬挂的广告同样要符合相应规定。
9、对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因,分清责任,采取有效的处理措施,并做好记录。
•做好查询、投诉记录,内容包括查询、投诉人、联系方式、投诉时间、投诉事项(包括药品质量和服务质量)、接待人员、引发原因、责任人、处理结果、客户满意程度等;
•抽查、销售中的质量问题的处理参照不合格药品的确认和处理过程进行。
10、企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度,注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况,应按规定上报有关部门。
•不良反应(ADR):合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的有害反应(过敏、致畸、致突变)
•生产、经营、零售门店、医疗机构都有责任报告ADR;
•应按国家药品监督管理局和卫生部共同发布《药品不良反应监测管理办法》的有关要求做好本企业售出药品不良反应的收集、整理、汇总、上报工作。
不良反应类型
副作用  毒性作用  后遗效应  依赖性  特异质反映  变态反应(过敏反应)  致癌作用  致畸作用  致突变作用
第三章零售

•包括连锁门店和单个零售企业
第四章附则

•规范一些用语的含义
•企业主要负责人:具有法人资格的企业指其法定代表人;不具有法人资格的企业指其最高管理者。
•首营企业:购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
•首营品种:本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
•药品直调:将已购进但未入库的药品,从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。
•处方调配:销售药品时,营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。
开办药品批发企业验收实施标准(试行)
第一章机构与人员

•第一条企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。
•第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。
•第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
•第四条企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
•第五条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历,且必须是执业药师。
•第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师,并有三年以上(含三年)药品经营质量管理工作经验。
•第七条企业从事药品质量管理工作的人员,应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称,或者具有大专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗,不得为兼职人员。
•第八条企业从事药品验收、养护工作的人员,应具有高中或中专(均含)以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。
•第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员,应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者,不得从事直接接触药品内包装的工作。
•第十条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。
第二章设施与设备

•第十一条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。
•第十二条企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。
•第十三条库区环境整洁、地面平整,无积水和杂草,无粉尘、有害气体等污染源。
•第十四条药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施,装卸作业场所有顶棚。
第十五条企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为0~30℃,阴凉库温度0~20℃,冷库温度为2~10℃;各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
•第十六条仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。
•第十七条具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统,并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理,对质量情况能够进行及时准确的记录。
•第十八条库区有符合规定要求的消防、安全设施。
•第十九条库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密。
•第二十条
•仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所,经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)或饮片分装室。以上各库(区)均应设有明显标志,并实行色标管理。
药品与非药品、内服与外用药品应分开存放,易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。
第二十一条有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。
•第二十二条仓库应有避光、通风的设施设备
•第二十三条仓库应有检测和调节温、湿度的设施。
•第二十四条仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。
•第二十五条仓库应有符合安全用电要求的照明设施。
•第二十六条仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。
•第二十七条经营中药材及中药饮片的企业,应设置中药标本室(柜)。
•第二十八条企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮、温湿度控制设备。
•第二十九条企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;经营中药材、中药饮片的企业,还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。
•第三十条企业应具备符合药品特性要求的运输能力。
第三章制度与管理

•第三十一条企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。
内容包括:
(1)质量方针和目标管理;
(2)质量体系的审核;
(3)有关部门、组织和人员的质量责任;
(4)质量否决的规定;
(5)质量信息管理;
(6)首营企业和首营品种的审核;
(7)药品采购管理;
(8)质量验收的管理;
(9)仓储保管、养护和出库复核的管理;
(10)销售和售后服务的管理;
(11)有关记录和凭证的管理;
(12)特殊管理药品的管理;
(13)近效期药品、不合格药品和退货药品的管理;
(14)质量事故、质量查询和质量投诉的管理;
(15)药品不良反应报告的规定;
(16)用户访问的管理;
(17)卫生和人员健康状况的管理;
(18)重要仪器设备管理;
(19)计量器具管理;
(20)质量方面的教育、培训及考核的规定等。
•第三十二条企业使用的计量器具应符合国家有关规定。
•第三十三条企业应按规定至少应建立药品质量管理记录(表式)。内容包括:
(1)药品购进记录;
(2)购进药品验收记录;
(3)药品质量养护、检查记录;
(4)药品出库复核记录;
(5)药品销售记录;
(6)药品质量查询、投诉、抽查情况记录;
(7)不合格药品报废、销毁记录;
(8)直调药品质量验收记录;
(9)药品退货记录;
(10)销后退回药品验收记录;
(11)仓库温、湿度记录;
(12)计量器具使用、检定记录;
(13)质量事故报告记录;
(14)药品不良反应报告记录;
(15)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
•第三十四条企业应按规定建立以下药品质量管理档案(表格)。内容包括:
(1)员工健康检查档案;
(2)员工培训档案;
(3)药品质量档案;
(4)药品养护档案;
(5)供货方档案;
(6)用户档案;
(7)设施和设备及定期检查、维修、保养档案;
(8)计量器具管理档案;
(9)首营企业审批表;
(10)首营品种审批表;
(11)不合格药品报损审批表;
(12)药品质量信息汇总表;
(13)药品质量问题追踪表;
(14)近效期药品催销表;
(15)药品不良反应报告表等;
第四章验收结果评定

•第三十五条现场验收时,应逐项进行全面检查、验收,并逐项作出肯定或否定的评定。
•第三十六条现场验收结果全部符合本标准的,评定为验收合格;现场验收结果有不符合本标准,或有缺项、项目不完整、不齐全的,评定为验收不合格。
对验收合格或者验收不合格的,依据《药品经营许可证管理办法》第八条第(五)项的规定分别执行。开办药品批发企业验收标准补充
依据[鄂食药监函〔2006〕95号]
1、第四条“企业负责人应具有大专以上学历……”对应第三条的规定、企业负责人应指总经理。
2、第五、六条在检查时查验企业质量管理负责人、质量管理机构负责人的学历证明、执业药师证、学历应是由国家教育部门认可的学历,同时要求企业在取得《药品经营许可证》之后,申请药品经营GSP认证之前,两个执业药师要注册到该企业。
3、第七、八条规定了部分人员应经相应的岗位培训,取得岗位合格证书后方可上岗,现场检查中,考虑到省、市局举办培训班的实际情况,如企业培训档案详实,能回答岗位职能职责,会操作可予通过,反之不予通过,同时要求企业在省、市局举办培训班时上述人员要参加培训。
4、第十五、三十条如经营生物制品等需要冷藏的品种应设冷库,并能控制温、湿度在规定范围,运输需冷藏的品种应具备相应设施、设备。
5、第十六条仓库面积不低于1500平方米指建筑面积并应是一个层面,特殊情况也只能是一个建筑物内的两个层面,各层面均按现代物流系统要求、仓库要求立体化(经营中药材、中药饮片、生物制品的除外)高架不少于3层,应布满库区。药品搬运(入库、传送、上架、出库)自动化或机械化,至少是机械化。
6、第十七条对计算机管理系统在现场检查中要观看企业的购进到出库复核整个流程相应岗位人员是否会规范操作,不能由软件公司的人员代为操作或现场改来改去,并应设5~6个站点。
•7、第二十条易串味药品应设专库,如经营品种中有易燃易爆剧毒等危险品种应设危险品库并应配备消防设施。
•另外,药品生产企业开办药品经营企业,仓库不宜设在药品生产企业内。



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